北京清華長庚醫(yī)院9月3日電（通訊員 劉璇 ）2019年8月27日至29日，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)組織,對我院新增專業(yè)的藥物臨床試驗資格認定進行現(xiàn)場檢查，包括風濕免疫、消化內(nèi)科、肝病、腎病、產(chǎn)科、呼吸內(nèi)科、血液內(nèi)科、腫瘤科、急診醫(yī)學、耳鼻咽喉、神經(jīng)外科、泌尿外科、胸外科、醫(yī)學影像（診斷）、醫(yī)學影像（治療）等15個專業(yè)。
檢查組由湖南省腫瘤醫(yī)院劉小保、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心李金花、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院李非、暨南大學附屬第一醫(yī)院(廣州華僑醫(yī)院)莫恩盼、中南大學湘雅醫(yī)院程智剛五位專家組成，北京市藥監(jiān)局注冊處唐若瑋作為觀察員參與本次檢查。我院執(zhí)行院長董家鴻，黨委書記周月紅，總執(zhí)行長周碧琴，黨委副書記陳旭巖，副院長王勁，臨床試驗機構(gòu)負責人、副院長徐滬濟，黨委副書記王克霞悉數(shù)到場，各申請專業(yè)負責人及聯(lián)系人、臨床試驗機構(gòu)辦公室和倫理辦公室全體工作人員參加本次核查工作。
首次會議由檢查組組長劉小保主持。董家鴻對檢查組的蒞臨表示熱烈歡迎并介紹了醫(yī)院的現(xiàn)狀，全院上下十分重視藥物臨床試驗資格認定工作，珍惜專家評審現(xiàn)場指導的機會。周月紅表示，我院作為清華大學附屬醫(yī)院，科學研究是非常重要的發(fā)展環(huán)節(jié)，希望借此機會以評促建，通過專家的實地考察和指導將我院臨床試驗機構(gòu)建立得更加完善。
圖為檢查組召開首次會議
核查中心專家組組長劉小保發(fā)言
董家鴻執(zhí)行院長發(fā)表講話
黨委書記周月紅發(fā)表講話
徐滬濟就醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展規(guī)劃、制度建設、硬件條件以及參與專業(yè)基本情況等內(nèi)容進行了匯報。醫(yī)院積極承接藥物臨床試驗，緊跟政策，鼓勵藥物臨床試驗在本機構(gòu)的發(fā)展，努力為國家藥物創(chuàng)新發(fā)展及做出應有的貢獻。醫(yī)學倫理委員會主席、婦兒部部長廖秦平匯報了醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會建設運行情況，各申報專業(yè)負責人依次向檢查組口頭匯報本專業(yè)基本情況。
臨床試驗機構(gòu)負責人徐滬濟副院長匯報機構(gòu)建設情況
倫理委員會主席廖秦平介紹我院倫理委員會運行情況
隨后檢查組分兩組至各申報科室進行全面現(xiàn)場檢查，對于科室人員資質(zhì)、GCP與試驗技術知識掌握、科室制度建設、承擔臨床試驗相應設施以及搶救設備條件等進行了詳細檢查。
檢查組在現(xiàn)場檢查并提問專業(yè)科室負責人
檢查組對專業(yè)科室制度文件進行檢查
檢查組對專業(yè)科室急救設施情況進行檢查
經(jīng)過兩天半的現(xiàn)場檢查，檢查組于8月29日上午進行合議，周月紅、周碧琴、各專業(yè)負責人和機構(gòu)全體工作人員參加了會議。劉小保對各科室在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認可，同時肯定臨床試驗辦公室舉辦培訓的效果，針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的各項問題進行反饋，希望醫(yī)院可以重點完善改進。唐若瑋強調(diào)藥物臨床試驗資格認定只是開始，希望未來在北京清華長庚醫(yī)院良好的科研環(huán)境以及院領導帶領下，以更高的要求完成臨床試驗。周月紅對檢查過程中專家組認真嚴謹?shù)淖黠L表示欽佩，醫(yī)院將針對問題、提出的意見逐項盡快整改落實，做好藥物臨床試驗工作，為建設研究創(chuàng)新型醫(yī)院發(fā)揮更大的作用。
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