北京清華長庚醫(yī)院12月16日電（通訊員 王聞雅 劉璇 李微）2024年12月6日，中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專委會與北京清華長庚醫(yī)院共同舉辦的學(xué)術(shù)活動—“臨床研究系列培訓(xùn)沙龍”第十五次活動，在北京隆重舉行。本次沙龍以“細(xì)胞治療臨床研究全周期質(zhì)量與風(fēng)險管理”為主題，匯聚了業(yè)內(nèi)具有豐富理論實踐經(jīng)驗的學(xué)者和專家，共同探討細(xì)胞治療領(lǐng)域的最新動態(tài)與前沿技術(shù)。
中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會趙秀麗主任委員發(fā)表了熱情洋溢的致辭，對與會嘉賓和參會者表示熱烈歡迎。中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員、北京清華長庚醫(yī)院臨床藥械試驗陳曉媛中心主任代表醫(yī)院致歡迎詞，表達(dá)了對本次活動的高度期待。
本次沙龍活動內(nèi)容豐富，來自中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)臨床專家、細(xì)胞藥研發(fā)企業(yè)、DIA以及北京市昌平區(qū)生命谷生物樣本轉(zhuǎn)化研究院的專家們，圍繞細(xì)胞治療臨床研究政策法規(guī)、臨床研究方案設(shè)計、基于風(fēng)險的臨床研究質(zhì)量管理體系建立、臨床試驗中細(xì)胞制劑的質(zhì)量與風(fēng)險全流程控制以及臨床試驗中生物樣本管理等主題進(jìn)行了深入分享。其中，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會信息服務(wù)部張雯主任詳細(xì)解讀了國家干細(xì)胞和體細(xì)胞臨床研究備案的法規(guī)要求和關(guān)鍵要點，為參會者提供了寶貴的政策指導(dǎo)。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師、內(nèi)科教研室謝彥副主任則結(jié)合臨床實踐，分享了細(xì)胞治療的臨床研究設(shè)計的關(guān)注點，為參會者帶來了實用的操作建議。DIA質(zhì)量社區(qū)核心創(chuàng)始團(tuán)隊成員、萬寧睿和醫(yī)藥稽查業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人張艷介紹了基于風(fēng)險的臨床研究質(zhì)量管理理念和實踐方法，分享的具體案例為理論的實操提供了參考建議；合源生物科技（天津）有限公司首席技術(shù)官王永增深入剖析了臨床試驗中細(xì)胞制劑的質(zhì)量與風(fēng)險全流程控制策略，了解了醫(yī)療機構(gòu)和研發(fā)企業(yè)在細(xì)胞制劑全鏈條質(zhì)量管理的控制要點；北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院I期臨床病區(qū)主治醫(yī)師劉暢分享了CART細(xì)胞治療在消化道腫瘤的治療經(jīng)驗，；北京市昌平區(qū)生命谷生物樣本轉(zhuǎn)化研究院項目管理部張俊麗主任則介紹了多中心隊列研究中生物樣本的質(zhì)量管理經(jīng)驗。
本次活動正值國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》附件2正式公開征求意見階段。與會嘉賓和參會者們針對細(xì)胞治療臨床研究質(zhì)量與風(fēng)險管理關(guān)注的問題展開了熱烈討論和交流，采用ICHE6（R）強調(diào)的質(zhì)量源于設(shè)計（QbD)的理念和方法，各臨床試驗的參與方如何實施細(xì)胞治療臨床研究的質(zhì)量與風(fēng)險管理進(jìn)行了深入的交流，現(xiàn)場氛圍活躍。
本次會議還采用了線上線下相結(jié)合的方式舉行，線上超過9200人在線參與，充分體現(xiàn)了本次活動的廣泛影響力和對本次主題的高度關(guān)注度。
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