北京清華長庚醫(yī)院10月24日電 （通訊員 劉璇）2023年10月18日，我院作為北京市藥監(jiān)局DCT試點(diǎn)單位之一，受邀參加DCT試點(diǎn)工作首次調(diào)度會(huì)，調(diào)度會(huì)由市藥監(jiān)局藥品注冊副處長張亞冬主持，市藥監(jiān)一分局、二分局、四分局、北京市藥品審評檢查中心和其他試點(diǎn)機(jī)構(gòu)代表參與了此次調(diào)度會(huì)。
調(diào)度會(huì)首先由北京市藥監(jiān)局注冊處唐若瑋對試點(diǎn)方案和制定背景進(jìn)行了介紹，并向各試點(diǎn)單位分發(fā)了《去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。各試點(diǎn)單位分別對DCT項(xiàng)目進(jìn)展和DCT系統(tǒng)建設(shè)情況進(jìn)行了介紹。
北京清華長庚醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任陳曉媛對我院DCT系統(tǒng)部署和項(xiàng)目使用情況進(jìn)行了介紹，并與在座的各監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表針對DCT政策在醫(yī)院落地實(shí)施的難點(diǎn)進(jìn)行了深入的探討。
Decentralized Clinical Trials（DCT）一般被稱之為去中心化臨床試驗(yàn)，也稱為遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)，它是一種貫徹“以受試者為中心”理念，不局限于研究中心訪視，依托數(shù)字化等創(chuàng)新科技開展的新型臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ健閼?yīng)對疫情影響，全球諸多監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括美國FDA，歐盟EMA等先后出臺(tái)相應(yīng)的指導(dǎo)文件，接受靈活使用DCT解決方案，并對DCT模式中的各個(gè)環(huán)節(jié)做了約定，包括電子知情，藥物直達(dá)患者，遠(yuǎn)程訪視，數(shù)字健康技術(shù)，電子支付等，使DCT得到加速發(fā)展。
按照北京市藥監(jiān)局DCT試點(diǎn)工作實(shí)施方案的規(guī)劃，統(tǒng)籌、整合北京市具備DCT研究基礎(chǔ)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源，遴選北京市9家單位開展試點(diǎn)，探索科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT運(yùn)行管理模式和有效監(jiān)管措施，增強(qiáng)臨床試驗(yàn)受試者的便利性，提升臨床試驗(yàn)效率，促進(jìn)藥物研發(fā)，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法，為建立相關(guān)管理制度及指導(dǎo)文件奠定基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升藥物研發(fā)效率，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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