北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院9月3日電（通訊員 劉璇 ）2019年8月27日至29日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱“核查中心”)組織,對(duì)我院新增專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括風(fēng)濕免疫、消化內(nèi)科、肝病、腎病、產(chǎn)科、呼吸內(nèi)科、血液內(nèi)科、腫瘤科、急診醫(yī)學(xué)、耳鼻咽喉、神經(jīng)外科、泌尿外科、胸外科、醫(yī)學(xué)影像（診斷）、醫(yī)學(xué)影像（治療）等15個(gè)專業(yè)。
檢查組由湖南省腫瘤醫(yī)院劉小保、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心李金花、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院李非、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院(廣州華僑醫(yī)院)莫恩盼、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院程智剛五位專家組成，北京市藥監(jiān)局注冊(cè)處唐若瑋作為觀察員參與本次檢查。我院執(zhí)行院長(zhǎng)董家鴻，黨委書記周月紅，總執(zhí)行長(zhǎng)周碧琴，黨委副書記陳旭巖，副院長(zhǎng)王勁，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、副院長(zhǎng)徐滬濟(jì)，黨委副書記王克霞悉數(shù)到場(chǎng)，各申請(qǐng)專業(yè)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理辦公室全體工作人員參加本次核查工作。
首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)劉小保主持。董家鴻對(duì)檢查組的蒞臨表示熱烈歡迎并介紹了醫(yī)院的現(xiàn)狀，全院上下十分重視藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定工作，珍惜專家評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的機(jī)會(huì)。周月紅表示，我院作為清華大學(xué)附屬醫(yī)院，科學(xué)研究是非常重要的發(fā)展環(huán)節(jié)，希望借此機(jī)會(huì)以評(píng)促建，通過(guò)專家的實(shí)地考察和指導(dǎo)將我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立得更加完善。
圖為檢查組召開(kāi)首次會(huì)議
核查中心專家組組長(zhǎng)劉小保發(fā)言
董家鴻執(zhí)行院長(zhǎng)發(fā)表講話
黨委書記周月紅發(fā)表講話
徐滬濟(jì)就醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展規(guī)劃、制度建設(shè)、硬件條件以及參與專業(yè)基本情況等內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)。醫(yī)院積極承接藥物臨床試驗(yàn)，緊跟政策，鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的發(fā)展，努力為國(guó)家藥物創(chuàng)新發(fā)展及做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主席、婦兒部部長(zhǎng)廖秦平匯報(bào)了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)運(yùn)行情況，各申報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人依次向檢查組口頭匯報(bào)本專業(yè)基本情況。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人徐滬濟(jì)副院長(zhǎng)匯報(bào)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況
倫理委員會(huì)主席廖秦平介紹我院倫理委員會(huì)運(yùn)行情況
隨后檢查組分兩組至各申報(bào)科室進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于科室人員資質(zhì)、GCP與試驗(yàn)技術(shù)知識(shí)掌握、科室制度建設(shè)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)相應(yīng)設(shè)施以及搶救設(shè)備條件等進(jìn)行了詳細(xì)檢查。
檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查并提問(wèn)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人
檢查組對(duì)專業(yè)科室制度文件進(jìn)行檢查
檢查組對(duì)專業(yè)科室急救設(shè)施情況進(jìn)行檢查
經(jīng)過(guò)兩天半的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組于8月29日上午進(jìn)行合議，周月紅、周碧琴、各專業(yè)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)全體工作人員參加了會(huì)議。劉小保對(duì)各科室在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認(rèn)可，同時(shí)肯定臨床試驗(yàn)辦公室舉辦培訓(xùn)的效果，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的各項(xiàng)問(wèn)題進(jìn)行反饋，希望醫(yī)院可以重點(diǎn)完善改進(jìn)。唐若瑋強(qiáng)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定只是開(kāi)始，希望未來(lái)在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院良好的科研環(huán)境以及院領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下，以更高的要求完成臨床試驗(yàn)。周月紅對(duì)檢查過(guò)程中專家組認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)表示欽佩，醫(yī)院將針對(duì)問(wèn)題、提出的意見(jiàn)逐項(xiàng)盡快整改落實(shí)，做好藥物臨床試驗(yàn)工作，為建設(shè)研究創(chuàng)新型醫(yī)院發(fā)揮更大的作用。
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