北京清華長庚醫(yī)院1月14日電（通訊員 趙亞參）2020年1月9日-1月12日，由我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院承辦的“第107期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班”在集會(huì)廳召開。我院120余人參加培訓(xùn)，包括來自30個(gè)專業(yè)的主要研究者、輔助研究者、研究護(hù)士、技術(shù)人員、醫(yī)療器械科室人員、倫理委員以及其它臨床研究相關(guān)的工作人員。
徐滬濟(jì)副院長主持開幕式
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院萬征處長致開幕辭
我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人徐滬濟(jì)副院長主持開幕式， 萬征處長致開幕辭。我國目前正處于醫(yī)療藥物改革創(chuàng)新的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，一系列相關(guān)的政策法規(guī)出臺，包括臨床藥物試驗(yàn)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案制，是臨床研究前所未有的大好機(jī)遇。GCP作為藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其作用在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范和結(jié)果的科學(xué)，同時(shí)給予保護(hù)受試者的權(quán)益和安全保障。新的GCP法規(guī)即將出臺，藥監(jiān)局高研院將進(jìn)一步加強(qiáng)GCP的培訓(xùn)工作。徐副院長對于我院臨床試驗(yàn)的成績做出了肯定和鼓勵(lì)，也強(qiáng)調(diào)了今后對各專業(yè)開展臨床試驗(yàn)的高度要求，做臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)，保證試驗(yàn)的質(zhì)量，并對參與藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員的職責(zé)、利弊、得失進(jìn)行了深刻的分析，最后，他倡導(dǎo)我院醫(yī)務(wù)人員以誠實(shí)務(wù)實(shí)、依法依規(guī)、恪守科學(xué)法規(guī)，、崇尚道德的精神來開展藥物器械等的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步提升科室及醫(yī)院的科研水平。
（由左至右依次為：熊玉卿、修清玉、孫曉春、蔣燕敏）
（由左至右依次為：黃瑾、胡蓓、姚晨）
來自不同領(lǐng)域的具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的7位資深專家分別從藥政法規(guī)、I-III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的關(guān)鍵要素、質(zhì)量管理體系和各方職責(zé)、不良反應(yīng)報(bào)告體系、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方法、倫理審查原則等各個(gè)方面進(jìn)行了培訓(xùn)。專家們以飽滿的熱情，風(fēng)趣幽默的講課方式對各個(gè)主題進(jìn)行了由淺入深的細(xì)致講解。會(huì)后參加培訓(xùn)人員也對此次培訓(xùn)做出了高度評價(jià)和反饋：“不出院門就能聽到國家級專家授課，解決了我們在臨床試驗(yàn)中遇到的難題”。
在培訓(xùn)會(huì)議結(jié)束后進(jìn)行了在線電子答題GCP培訓(xùn)考試，合格者將于近期發(fā)放國家級GCP培訓(xùn)合格證書。
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