北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院10月10日電（通訊員 劉璇 ）為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí)，北京市藥監(jiān)局抽取了多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
圖為檢查組召開(kāi)首次會(huì)議
我院于2020年9月29日接受由北京市藥品監(jiān)督管理局組織的專家組,對(duì)在我院眼科開(kāi)展的由北京圖湃影像科技有限公司生產(chǎn)的二類創(chuàng)新器械注冊(cè)類臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，這也是我院首次接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
該臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品為眼科光學(xué)相干斷層掃描儀，利用近紅外光的光干涉原理來(lái)測(cè)定和計(jì)算來(lái)自眼組織的后向散射光，進(jìn)而生成眼組織斷層像，是北京市藥監(jiān)局2018年底批復(fù)的北京市二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，已于今年5月遞交了上市申請(qǐng)。
檢查組由北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心于泳、李超民，中日友好醫(yī)院吳偉，豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局器械科楊志剛，朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局器械科劉紅戰(zhàn)5位專家組成。我院張萍副院長(zhǎng)在會(huì)議上表示，作為清華大學(xué)附屬醫(yī)院，醫(yī)工結(jié)合是我院臨床研究的重要發(fā)展方向，在《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》指導(dǎo)下，希望通過(guò)專家的現(xiàn)場(chǎng)檢查和指導(dǎo)，以評(píng)促建，逐漸完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。眼科主任、主要研究者胡運(yùn)韜，輔助研究者司山成及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和醫(yī)學(xué)倫理辦公室全體工作人員全程陪同參加了本次項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心專家組組長(zhǎng)于泳發(fā)言
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任陳曉媛介紹我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況
眼科主任胡運(yùn)韜匯報(bào)項(xiàng)目情況
檢查組對(duì)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械備案系統(tǒng)及制度、項(xiàng)目倫理審查過(guò)程、項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的文件進(jìn)行了全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，并進(jìn)入眼科檢查室對(duì)部分病歷進(jìn)行了HIS溯源，檢查電子病歷記錄（包括知情同意記錄、檢驗(yàn)檢查結(jié)果、合并用藥記錄及圖像記錄過(guò)程等）是否詳細(xì)、是否按照方案要求入組受試者、記錄內(nèi)容是否真實(shí)等。
檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目文檔
檢查組在眼科檢查室進(jìn)行電子病歷溯源
經(jīng)過(guò)一天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組認(rèn)同我院眼科按照器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，同時(shí)也對(duì)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作給予認(rèn)可，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的各項(xiàng)需要改進(jìn)的問(wèn)題進(jìn)行了反饋。未來(lái)我院將對(duì)檢查組提出的問(wèn)題和意見(jiàn)逐條整改落實(shí)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施之一，也是加強(qiáng)監(jiān)管部門、申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要溝通方式之一。希望我院臨床試驗(yàn)各專業(yè)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程中進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程管理，協(xié)同企業(yè)創(chuàng)新，承接更多的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新器械臨床試驗(yàn)。
北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院APP
快速掛號(hào)
