北京清華長庚醫(yī)院9月17日電（通訊員 劉曼婷 吳培培） 為貫徹落實《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》相關規(guī)定，根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會關于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕131號）的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局專家組于2021年9月10日對我院器械臨床試驗機構運行情況進行了日常監(jiān)督檢查。
本次檢查由市藥監(jiān)局第四分局趙衛(wèi)新副局長擔任組長、與器械科劉穩(wěn)和王中君3位專家組成檢查組，對我院器械臨床試驗機構運行情況進行了為期一天的現(xiàn)場檢查。我院主管科研副院長、臨床試驗機構主任張萍教授出席會議、機構辦公室主任陳曉媛攜機構辦全體工作人員、倫理辦工作人員和部分在研器械GCP項目PI、SubI陪同檢查。
首次會上，趙衛(wèi)新副局長代表檢查組介紹了此次監(jiān)督檢查的目的、流程及依據(jù)文件，張萍副院長代表醫(yī)院對檢查組的到來表示熱烈歡迎，并強調醫(yī)院非常重視臨床試驗工作，希望以此次檢查為契機，超漏補缺，不斷加強機構、倫理及各專業(yè)科室對器械臨床試驗的管理，進一步完善臨床試驗機構的建設。臨床試驗機構辦主任陳曉媛匯報了我院臨床試驗機構運行及項目承接情況，倫理委員會秘書匯報了倫理委員會的建設及項目審查情況。
隨后，檢查組專家依照《醫(yī)療器械臨床試驗機構現(xiàn)場檢查記錄表》，逐一查閱了我院機構與倫理各項制度及器械臨床試驗相關標準操作規(guī)程、GCP培訓情況等材料，抽查了兩項在研的第三類醫(yī)療器械項目材料，并走訪了我院機構辦公室、中心藥房、樣本處理間及腎臟內科專業(yè)科室。
末次會上，檢查組組長趙衛(wèi)新副局長代表專家組就檢查的整體情況進行了反饋，對我院藥物臨床試驗機構所做的工作給予了充分肯定，同時指出了工作中存在的不足并提出意見和建議。機構主任張萍副院長對檢查組表達了感謝，表示醫(yī)院將根據(jù)專家組提出的問題和建議，認真落實改進，不斷地提高我院臨床試驗機構的運行管理水平，推動我院臨床試驗能力的提升。
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