北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院2月17日電（通訊員 劉璇）2月8日，北京市藥監(jiān)局組織檢查組一行蒞臨北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院，對(duì)我院檢驗(yàn)科主任趙秀英參加的“抗繆勒氏管激素（AMH）測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展2023年的醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任陳曉媛，檢驗(yàn)科趙秀英主任，檢驗(yàn)科副主任李潤(rùn)青，檢驗(yàn)科主管技師趙志鵬與申辦方代表及相關(guān)人員參加了現(xiàn)場(chǎng)核查首次會(huì)。
核查首次會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
會(huì)上，檢查組專家介紹了檢查組成員并宣讀核查通知及相關(guān)紀(jì)律要求。陳曉媛對(duì)檢查組一行到訪表示熱烈歡迎并介紹了迎檢團(tuán)隊(duì)成員，主要研究者趙秀英對(duì)科室及項(xiàng)目情況進(jìn)行了介紹。
檢查組至檢驗(yàn)科現(xiàn)場(chǎng)檢查
檢查組查閱項(xiàng)目材料
檢查組一行至檢驗(yàn)科進(jìn)行了實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)檢查和數(shù)據(jù)溯源，著重了解了我院臨床試驗(yàn)體外試劑臨床試驗(yàn)的日常管理，包括樣本和試劑保存設(shè)備的溫度記錄、樣本和試劑的使用記錄、樣本設(shè)盲及編盲管理、試驗(yàn)結(jié)果的記錄等，并抽取病例進(jìn)行數(shù)據(jù)溯源，查看研究過程是否按照方案要求執(zhí)行。經(jīng)過評(píng)審，我院此次現(xiàn)場(chǎng)檢查及日常監(jiān)督檢查順利通過。
總結(jié)反饋會(huì)中，檢查組對(duì)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作及檢驗(yàn)科臨床試驗(yàn)完成的質(zhì)量予以充分肯定。陳曉媛表示，此次檢查是醫(yī)院自2018年醫(yī)療器械備案制施行以來，首次接受體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，此次檢查能夠以評(píng)促建，提升我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量水平。
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