北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院7月17日電（通訊員 李微）近日， 中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)暨2023DIA中國(guó)年會(huì)在蘇州舉行，清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“GCP”）主任陳曉媛帶隊(duì)，亮相大會(huì)特設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展區(qū)，重點(diǎn)展示我院工作流程、研究領(lǐng)域、診療特色以及代表性臨床研究者。
藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）年會(huì)是全球最具聲譽(yù)和影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)W術(shù)會(huì)議。本次大會(huì)系新冠疫情后首次重新邀請(qǐng)海外嘉賓親臨會(huì)場(chǎng)，匯聚了6000余名來(lái)自全球的監(jiān)管、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥企業(yè)界參會(huì)嘉賓，設(shè)置130個(gè)分會(huì)場(chǎng)，開(kāi)展15大專題交流探討。大會(huì)主題詞為“加速中國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)新”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧，蘇州市委副書(shū)記、市長(zhǎng)吳慶文等出席了大會(huì)。
藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市的必經(jīng)之路，是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。自2018年7月，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，目前已有含蓋內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)、專科等在內(nèi)的31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)，及46個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)。截至2022年，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院已承接牽頭藥械臨床試驗(yàn)50余項(xiàng)，其中兩項(xiàng)系全球多中心研究。
北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院臨床研究者隊(duì)伍，以中國(guó)工程院院士、國(guó)際知名肝膽外科專家董家鴻領(lǐng)銜，世界著名眼科專家、新加坡國(guó)家科學(xué)院院士、美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士黃天蔭為代表，同時(shí)匯聚肝膽內(nèi)科、肝膽腫瘤科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌與代謝科、神經(jīng)內(nèi)外科、血液腫瘤科、感染性疾病科、婦產(chǎn)科、消化內(nèi)科、耳鼻咽喉頭頸外科、眼科、皮膚科等眾多專科行業(yè)知名專家，且多位專家獲得何梁何利獎(jiǎng)、林巧稚杯等行業(yè)最高榮譽(yù)。
圖為北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院在建研究型病房樣本圖
北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院致力于優(yōu)化項(xiàng)目管理流程，目前實(shí)行立項(xiàng)審查、倫理審查、協(xié)議審核等多項(xiàng)流程并行，大大提升項(xiàng)目管理效率，獲得了藥械合作方的肯定。同時(shí)，醫(yī)院開(kāi)發(fā)上線了臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，與院內(nèi)HIS/PACS/LIS等臨床診療系統(tǒng)深度對(duì)接，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理全流程信息化支撐，可實(shí)時(shí)抓取原始數(shù)據(jù)，支持遠(yuǎn)程原始數(shù)據(jù)核對(duì)（SDV）。2022年，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院獲批北京市示范性研究型病房。2023-2025年期間規(guī)劃繼續(xù)拓展，完善空間、加強(qiáng)軟硬件建設(shè)，改擴(kuò)建研究型病房將于今年8月底投入使用，規(guī)劃為專用病區(qū)和共用病區(qū)，可承擔(dān)I—IV期藥物臨床試驗(yàn)和各類醫(yī)療器械試驗(yàn)。
大會(huì)期間，陳曉媛主任受邀參加臨床項(xiàng)目管理會(huì)議討論，與同儕專家探討中國(guó)臨床試驗(yàn)管理現(xiàn)狀及協(xié)同質(zhì)量管理體系建設(shè)和實(shí)施，分享來(lái)自我院的一線經(jīng)驗(yàn)。大會(huì)期間還通過(guò)院企交流，我院與多家廠商現(xiàn)場(chǎng)達(dá)成初步合作意向。（編輯 韓冬野）
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