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個人簡介

醫(yī)學博士，研究員。2019年2月加入清華大學，任清華大學醫(yī)學院臨床試驗中心行政主任，并兼任清華大學附屬長庚醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦主任。此前自2002年開始在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心工作17年，先后擔任了抗感染藥物、婦科、放射、血液、抗腫瘤藥物的臨床審評工作。熟知國內外新藥臨床研究相關政策法規(guī)和技術指南。精通抗腫瘤藥物新藥臨床研發(fā)關鍵技術要點。2002~2019年在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心工作，先后擔任抗腫瘤、抗感染、婦科、放射、血液藥物的臨床審評工作。熟知國內外新藥臨床研究相關政策法規(guī)和技術指南，精通抗腫瘤藥物新藥臨床研發(fā)關鍵技術要點，組織起草了《抗腫瘤藥物臨床研究技術指導原則》、《抗腫瘤藥物臨床試驗終點指標的指導原則》、《生物標志物在抗腫瘤藥物研發(fā)中應用指導原則》等多個藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件。對我國近年來抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)現狀和審批情況進行深入分析，并在《Nature review drug discovery》雜志發(fā)表系列論文，基于我國自主研發(fā)藥物澤布替尼在中美兩國有條件批準的監(jiān)管程序、數據要求等進行比較分析，研究成果在《Nature review clinical oncology》雜志發(fā)表。