醫(yī)學博士，免疫學專業(yè)，在科研機構、高校、國家藥品監(jiān)管部門、跨國制藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等單位約26年工作經(jīng)歷。在免疫學基礎研究、新藥研發(fā)與注冊申報、藥品監(jiān)管政策法規(guī)、新興治療產(chǎn)品監(jiān)管科學研究領域有豐富工作實踐。
主要工作經(jīng)歷
2021年4月至今，清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院生物治療研究中心，負責生物治療研究中心籌建。
2018年-2021年3月，清華大學藥學院丁勝課題組從事藥品監(jiān)管科學研究和藥品科學課程體系規(guī)劃。重點從事精準醫(yī)療、新興治療領域的監(jiān)管科學研究與合作。作為課題主要負責人或責任人，參與國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批重點項目-細胞和基因治療評價與監(jiān)管政策研究、藥械組合產(chǎn)品評價體系研究、深圳發(fā)改委細胞治療立法研究等課題。
2017-2018年曾任中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會副秘書長，負責對外事務和科學法規(guī)事務。作為核心人員，參與仿制藥分會工作。牽頭完成了中國仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑研究報告、提出建立中國仿制藥參比藥品目錄（橙皮書）實施方案的建議，國外藥品說明書和標簽管理的法規(guī)研究報告。參與細胞和基因治療的監(jiān)管政策研究，并支持細胞制品技術指導原則的編制和討論。
2011年1月至2016年9月曾任百時美施貴寶公司全球法規(guī)科學、安全與生物統(tǒng)計部中國法規(guī)科學副總監(jiān)，服務于全球科學法規(guī)和研發(fā)團隊。參與北亞以及APEC生命科學創(chuàng)新行動，促進和加強區(qū)域內的藥物研發(fā)和注冊活動，以支持公司全球研發(fā)促進和加強區(qū)域內的藥物研發(fā)和注冊。成功制定注冊策略，并策劃和實施了Daclatasvir 和 Asunaprevir 復方丙肝口服藥的加快上市溝通計劃，開拓性的開展了臨床急需藥品的政策研究，推動了丙肝口服藥臨床急需的界定，實現(xiàn)丙肝口服藥第一個在中國上市，并使后續(xù)的同類藥物獲得加快上市政策支持。在2013年至2015年曾任中國外資藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會研制委員會(RDPAC)法規(guī)信息工作組第一、第二任主席。
2005至2011年在國家食品藥品監(jiān)督管理局工作，曾先后任藥品安全監(jiān)管司、藥品注冊司主任科員（2005年）和副調研員（2007年）。主要負責藥物非臨床研究和臨床試驗監(jiān)督管理工作。組織研究制定相關法規(guī)和指導原則，負責策劃和組織國際GLP和GCP培訓和國家GCP國際檢查員培養(yǎng)。負責與亞太經(jīng)濟合作組織（OECD）GLP工作組溝通，組織并指導省局開展藥物臨床試驗監(jiān)管信息化管理系統(tǒng)的研發(fā)和試點工作。
2001至2005年曾任第二軍醫(yī)大學免疫學教研室講師，主要從事樹突狀細胞分化發(fā)育及其來源的樹突狀細胞新基因的功能研究。以第一完成人承擔國家自然科學基金1項，作為前三名完成人承擔國家“863”、“973”課題7項。
1996年至1998年曾任軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所實習研究員，從事阿片受體部分鎮(zhèn)靜劑藥理學研究。
教育經(jīng)歷
1996年畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學藥學院，藥理學學士
2000年獲得第二軍醫(yī)大學醫(yī)學免疫學碩士學位
2003年獲得第二軍醫(yī)大學醫(yī)學免疫學博士學位
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