骨關(guān)節(jié)炎（OA）是一種中老年人常見的慢性、延展性、退行性關(guān)節(jié)病，最常見于膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)和指關(guān)節(jié)。隨著病情發(fā)展，患者的關(guān)節(jié)會(huì)逐漸疼痛變形，活動(dòng)能力受限，甚至導(dǎo)致殘疾。目前我國骨關(guān)節(jié)炎患者超過人口總數(shù)的10％，多達(dá)1億以上，且發(fā)病率隨著年齡增加而增高。現(xiàn)階段，骨關(guān)節(jié)炎的傳統(tǒng)治療方法主要分為藥物治療和手術(shù)治療，前者療效有限且不能明顯阻止病情進(jìn)展、后者會(huì)伴隨手術(shù)創(chuàng)傷痛苦及手術(shù)并發(fā)癥等問題。間充質(zhì)干細(xì)胞療法屬于再生醫(yī)學(xué)范疇，可以為骨關(guān)節(jié)炎的患者提供一種易于獲得、療效佳的非手術(shù)解決方案，有望為廣大骨關(guān)節(jié)炎患者提供一個(gè)全新的治療手段。北京清華長庚醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科目前正在進(jìn)行一項(xiàng)“IxCell hUC-MSC-O在膝骨關(guān)節(jié)炎患者中單次給藥的多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量探索的II期臨床研究”。本研究探索IxCell hUC-MSC-O（間充質(zhì)干細(xì)胞）治療膝骨關(guān)節(jié)炎的有效劑量和安全性。研究藥物IxCell hUC-MSC-O（間充質(zhì)干細(xì)胞）是生物制品，由申辦方上海愛薩爾生物科技有限公司自主研發(fā)，已獲國家藥品監(jiān)督管理審評(píng)同意開展臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：CXSL1900016），本研究計(jì)劃招募約45例符合研究要求的受試者。具體給藥過程如下：
入選標(biāo)準(zhǔn)：
1）基于美國風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（ACR）分類標(biāo)準(zhǔn)診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎的患者；
2）各種誘因致膝關(guān)節(jié)疼痛持續(xù)超過半年，或經(jīng)過常規(guī)臨床治療好轉(zhuǎn)但停藥后骨關(guān)節(jié)炎再次復(fù)發(fā)或加重的患者；此外，患者出現(xiàn)平地行走時(shí)膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)4分以上的疼痛，且至少持續(xù)4周；
3）通過X線檢查觀察，目標(biāo)研究側(cè)膝關(guān)節(jié)Kellgren-Lawrence分級(jí)為Ⅱ-Ⅲ級(jí)，另一側(cè)膝關(guān)節(jié)Kellgren-Lawrence分級(jí)低于Ⅱ級(jí)；
4）40-80歲，男女不限；能夠在首次治療后完成半年內(nèi)（治療后2周、4周、3個(gè)月、6個(gè)月共4次）的門診隨訪。
5）能夠理解并自愿簽署知情同意書，能自愿完成試驗(yàn)程序和隨訪檢查。
如果您正式納入至本研究您交獲得以下收益：
1、研究采用隨機(jī)分組，受試者將免費(fèi)獲得膝關(guān)節(jié)間充質(zhì)干細(xì)胞或?qū)φ账幤分委煛?/p>
2、納入研究的所有受試者將免費(fèi)進(jìn)行血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、凝血等化驗(yàn)檢查，免費(fèi)進(jìn)行膝關(guān)節(jié)核磁共振檢查。
3、 研究隨訪半年，如完成所有規(guī)定的治療后隨訪及檢查，受試者獲得總計(jì)3500元人民幣的隨訪費(fèi)。對(duì)于外地受試者按以下標(biāo)準(zhǔn)額外報(bào)銷交通及住宿費(fèi)：高鐵二等座，快捷酒店標(biāo)間。
如需要詳細(xì)了解，請(qǐng)您聯(lián)系研究醫(yī)生進(jìn)行溝通。您是否符合研究要求需要進(jìn)行一系列的檢查判斷，以研究醫(yī)生判斷為準(zhǔn)。
研究中心及科室：北京清華長庚醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科
研究醫(yī)生：潘鈺、馮雨桐
聯(lián)系電話：56119274、18911558689
門診診療時(shí)間：周一至周五 09：00-17：00
對(duì)研究感興趣者，可至康復(fù)醫(yī)學(xué)科門診咨詢，初篩符合條件者將簽署知情同意書后進(jìn)入研究流程。
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