受試者招募
膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎
骨關(guān)節(jié)炎（OA）是一種中老年人常見的慢性、延展性、退行性關(guān)節(jié)病，最常見于膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)和指關(guān)節(jié)。隨著病情發(fā)展，患者的關(guān)節(jié)會逐漸疼痛變形，活動能力受限，甚至導(dǎo)致殘疾。目前我國骨關(guān)節(jié)炎患者超過人口總數(shù)的10％，多達(dá)1億以上，且發(fā)病率隨著年齡增加而增高。
現(xiàn)階段，骨關(guān)節(jié)炎的傳統(tǒng)治療方法主要分為藥物治療和手術(shù)治療，前者療效有限且不能明顯阻止病情進(jìn)展、后者會伴隨手術(shù)創(chuàng)傷痛苦及手術(shù)并發(fā)癥等問題。間充質(zhì)干細(xì)胞療法屬于再生醫(yī)學(xué)范疇，可以為骨關(guān)節(jié)炎的患者提供一種非手術(shù)解決方案，有望為廣大骨關(guān)節(jié)炎患者提供一種新的治療手段。
北京清華長庚醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科目前正在聯(lián)合進(jìn)行一項“IxCell hUC-MSC-O（間充質(zhì)干細(xì)胞）在膝骨關(guān)節(jié)炎患者中單次給藥的多中心、隨機、雙盲、劑量探索的II期臨床研究”。研究藥物IxCell hUC-MSC-O是生物制品，由申辦方上海愛薩爾生物科技有限公司自主研發(fā)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局審評同意開展臨床試驗（臨床試驗通知書編號：CXSL1900016）。本研究計劃招募約45例符合研究要求的受試者。
入選標(biāo)準(zhǔn)
① 基于美國風(fēng)濕病協(xié)會（ACR）分類標(biāo)準(zhǔn)診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎的患者；
② 各種誘因致膝關(guān)節(jié)疼痛持續(xù)超過半年，或經(jīng)過常規(guī)臨床治療好轉(zhuǎn)但停藥后骨關(guān)節(jié)炎再次復(fù)發(fā)或加重的患者；此外，患者出現(xiàn)平地行走時膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)4分以上的疼痛，且至少持續(xù)4周；
③ 通過X線檢查觀察，目標(biāo)研究側(cè)膝關(guān)節(jié)Kellgren-Lawrence分級為Ⅱ-Ⅲ級，另一側(cè)膝關(guān)節(jié)Kellgren-Lawrence分級低于Ⅱ級；
④ 40-80歲，男女不限，且能夠在首次治療后完成半年內(nèi)（治療后2周、4周、3個月、6個月共4次）的門診隨訪；
⑤ 能夠理解并自愿簽署知情同意書，能自愿完成試驗程序和隨訪檢查。
患者權(quán)益
① 研究采用隨機分組，受試者將免費獲得膝關(guān)節(jié)間充質(zhì)干細(xì)胞或?qū)φ账幤分委煟?/p>
② 納入研究的所有受試者將免費進(jìn)行血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、凝血等化驗檢查，免費進(jìn)行膝關(guān)節(jié)核磁共振檢查；
③ 研究隨訪半年，如完成所有規(guī)定的治療后隨訪及檢查，受試者獲得總計3500元人民幣的交通補助費用。對于外地受試者按以下標(biāo)準(zhǔn)額外報銷交通及住宿費：高鐵二等座，快捷酒店標(biāo)間。
如需要詳細(xì)了解，請您聯(lián)系研究醫(yī)生進(jìn)行溝通。您是否符合研究要求需要進(jìn)行一系列的檢查判斷，以研究醫(yī)生判斷為準(zhǔn)。
聯(lián)系方式
聯(lián)系醫(yī)生：潘鈺、馮雨桐
門診診療時間：周一至周五 09：00-17：00
聯(lián)系電話：56119274、18911558689
對研究感興趣者，可至康復(fù)醫(yī)學(xué)科門診咨詢，初篩符合條件者將簽署知情同意書后進(jìn)入研究流程。
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