新聞鏈接：《健康報》
發(fā)布時間：2018-08-02
清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)政組 覃濤 樊榮 何紀(jì)毅
規(guī)范的超說明書用藥有著積極的臨床價值，能讓藥品的一些前沿的用法運(yùn)用到患者身上，對有些疾病治療能起到很好的促進(jìn)作用。但是，因?yàn)橛梅ú⑽丛谒幤氛f明書上記載，也未通過規(guī)范的試驗(yàn)及相關(guān)部門審核，無法驗(yàn)證其安全性和有效性，所以會存在很大法律風(fēng)險。
法律風(fēng)險知多少
藥品說明書更新滯后、藥品研發(fā)臨床實(shí)驗(yàn)困難，以及醫(yī)藥企業(yè)受利益驅(qū)使等，是出現(xiàn)超說明書用藥的主要原因。比較常見的風(fēng)險包括三類。
用藥安全問題 藥品的說明書用法經(jīng)過了嚴(yán)格的試驗(yàn)和臨床實(shí)踐，安全性能得到較大保障，而超說明書用藥則是有待證實(shí)的用法，僅憑醫(yī)師有限的臨床經(jīng)驗(yàn)可能無法避免其潛在的不確定性和風(fēng)險性。
引發(fā)醫(yī)療糾紛 根據(jù)《處方管理辦法》第14條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第18條，我國目前在法律層面均要求按照藥品說明書開具處方、使用藥物，并不認(rèn)可超說明書用藥。且《侵權(quán)責(zé)任法》第58條規(guī)定“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定”。所以，一旦超說明書用藥時患者發(fā)生任何不良后果，醫(yī)院可能會被認(rèn)定為違反診療規(guī)范，可能處于被推定過錯的不利位置。
醫(yī)保拒付等其他風(fēng)險 以北京市為例，根據(jù)藥品目錄規(guī)定，“使用《藥品目錄》內(nèi)藥品，要嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局對該藥品規(guī)定的適應(yīng)證范圍使用”。北京市《醫(yī)療保險審核拒付原因和處理辦法》也將超說明書用藥定性為不合理用藥，如果藥品使用時適應(yīng)證和用法超出藥品說明書的規(guī)定，醫(yī)保將對該費(fèi)用拒付。
立法普遍有欠缺
有學(xué)者在2012年檢索了世界各國超說明書用藥的法律法規(guī)和指南，結(jié)果顯示全球有與超說明書用藥相關(guān)立法的國家僅有7個，其中美國、德國、日本等6國明確規(guī)定允許超說明書用藥，印度則明確不允許。澳大利亞、中國、南非則是有政府部門或?qū)W術(shù)組織發(fā)布了與超說明書用藥相關(guān)的指南或建議。
目前我國在國家層面尚未對超說明書用藥做出規(guī)定，僅有廣東省藥學(xué)會在2010年發(fā)布過《藥品未注冊用法專家共識》，四川省藥學(xué)會于2013年、中國藥理學(xué)會于2015年發(fā)布了《超說明書用藥專家共識》。
為了發(fā)揮超說明書用藥的積極作用，降低其風(fēng)險，可以參考我國相關(guān)藥學(xué)會發(fā)布的《專家共識》，在臨床實(shí)踐中從以下幾個方面，對超說明書用藥的適用進(jìn)行管理。
患者利益最大化 在治療中，當(dāng)無合理的可替代藥品時，要考慮超說明書用藥存在的風(fēng)險以及不同治療方案對患者病情的治療效果，充分權(quán)衡利弊，選擇能最大限度保護(hù)患者健康的治療方法。醫(yī)師應(yīng)該嚴(yán)格遵從“良父義務(wù)”，嚴(yán)格限制用藥目的，以患者利益最大化為原則。
有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù) 中國藥理學(xué)會在《超說明書用藥專家共識》中將超說明書用藥的證據(jù)根據(jù)推薦強(qiáng)度分為5個等級。一是證據(jù)可靠，可使用級；二是證據(jù)可靠性較高，建議使用級；三是證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級，包括設(shè)有對照，但未用隨機(jī)方法分組研究證實(shí)的超說明書用藥；四是證據(jù)可靠性較差，可供參考級；五是證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用級，包括描述性研究、病例報告以及專家意見。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床醫(yī)師在不可避免需要超說明書用藥時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇證據(jù)可靠度更高的用法，盡可能降低用藥風(fēng)險。
建立醫(yī)院內(nèi)部管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立院內(nèi)的超說明書用藥管理制度，對超說明書用藥的院內(nèi)申請備案流程進(jìn)行明確。臨床醫(yī)師可申請超說明書用藥備案，申請時應(yīng)當(dāng)說明超說明書的用法、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等內(nèi)容。醫(yī)院藥事管理委員會應(yīng)當(dāng)對超說明書用藥內(nèi)容進(jìn)行討論審核，綜合評估超說明書用藥的風(fēng)險、必要性等問題，給出最終意見。對于藥事管理委員會同意的超說明書用藥方案，應(yīng)當(dāng)提報倫理委員會審核同意并在院內(nèi)備案后使用。藥事管理委員會應(yīng)當(dāng)定期對超說明書用藥的必要性進(jìn)行重新評估，對院內(nèi)超說明書用藥行為進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
患者知情同意 充分告知患者超說明書用藥的風(fēng)險以及可采取的不同治療方案，保證患者理解并同意，簽署知情同意書。
政策與立法應(yīng)并進(jìn)
政策保障 為了降低超說明書用藥率，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促并出臺相關(guān)政策激勵引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)更新說明書內(nèi)容，例如簡化藥品說明書注冊信息變更的流程。日本就規(guī)定“對于在海外已被證實(shí)的超說明書處方，若能提交學(xué)術(shù)論文等資料，可全部或部分免除修改說明書所需進(jìn)行的臨床試驗(yàn)”。
研發(fā)支持 針對兒童、產(chǎn)婦等特殊人群的藥品研發(fā)，國家也可以從稅收、許可等方面給予大力支持。對于特殊人群用藥的臨床試驗(yàn)，可以考慮建立特殊的臨床試驗(yàn)制度，或者通過加入國際多中心臨床試驗(yàn)研究等其他方式，對藥物安全性、有效性等方面進(jìn)行靈活的科學(xué)評價。
立法規(guī)范 通過立法明確超說明書用藥行為的合法性并對此進(jìn)行規(guī)范有利于保障患者健康權(quán)益。我國可以參考相關(guān)專家共識及國外的立法情況，從超說明書用藥的定義、條件、規(guī)程，醫(yī)患雙方權(quán)利義務(wù)，風(fēng)險承擔(dān)等方面進(jìn)行立法，保障患者權(quán)益，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險，促進(jìn)超說明書用藥的規(guī)范發(fā)展。
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