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發(fā)布時間：2023-8-16
作者：李迪
近日，清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院組織牽頭撰寫的《人肝祖細(xì)胞類器官構(gòu)建、質(zhì)量控制與保藏操作指南》《人肝膽腫瘤細(xì)胞類器官構(gòu)建、質(zhì)量控制與保藏操作指南》，以及《人膽系上皮組織類器官構(gòu)建、質(zhì)量控制與保藏操作指南》三項團體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)中國研究型醫(yī)院學(xué)會批準(zhǔn)正式發(fā)布。
這三項標(biāo)準(zhǔn)系科技部國家重點研發(fā)計劃重點專項“人源干細(xì)胞類器官模型高通量制備及其在消化系統(tǒng)疾病研究中的應(yīng)用”的階段性研究成果，是肝膽類器官領(lǐng)域的首批團體標(biāo)準(zhǔn)，填補了我國肝膽類器官領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的空白。
類器官是干細(xì)胞等細(xì)胞類型在體外培養(yǎng)自組裝形成的多細(xì)胞三維結(jié)構(gòu)，擁有器官特異性的多種細(xì)胞類型，能較好地模擬器官關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和特定功能，對器官發(fā)生、疾病模擬、藥物篩選、精準(zhǔn)醫(yī)療等多個領(lǐng)域具有重大意義。
類器官不僅具有比二維模型更加接近組織器官的真實結(jié)構(gòu)和功能，而且還能夠結(jié)合基因改造精確模擬各類生理狀態(tài)和疾病類型，因而在基礎(chǔ)研究以及臨床診療方面具有廣闊的應(yīng)用前景。
類器官技術(shù)曾被《科學(xué)》（Science）雜志評為2013年的十大突破之一，被《自然·方法》（NatureMethods）雜志評為“2017年度技術(shù)”。近幾年，全球類器官領(lǐng)域的研究成果快速增多，并一直維持較快發(fā)展趨勢。
我國越來越多的研究所、院校的類器官技術(shù)開啟了產(chǎn)業(yè)化模式，國內(nèi)類器官企業(yè)快速出現(xiàn)。然而，由于實驗室和研究機構(gòu)存在培養(yǎng)策略、過程控制要求的差異，使得類器官構(gòu)建的重復(fù)性和一致性難以令人滿意。這也為新藥研發(fā)、腫瘤藥敏檢測，以及建立滿足臨床需求的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化肝膽類器官帶來了不確定性，進(jìn)而限制了類器官的高效研究與面向臨床的轉(zhuǎn)化。因此，建立統(tǒng)一的肝膽類器官構(gòu)建/培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。
上述三項標(biāo)準(zhǔn)由北京清華長庚醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化中心主任、肝膽胰中心副主任王韞芳研究員牽頭起草，聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院、中國計量科學(xué)研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所等單位的專家共同成立起草工作組，按照《中國研究型醫(yī)院學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法》以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求擬訂，經(jīng)過多輪討論、修改，最終形成肝膽類器官領(lǐng)域的首批團體標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為人肝祖細(xì)胞類器官、人肝膽腫瘤細(xì)胞類器官、人膽系上皮組織類器官的構(gòu)建、質(zhì)量控制和保藏提供了明確的操作指引，有助于推動和指導(dǎo)基于以上類器官開展的研究、開發(fā)與評價。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布同時有助于推動類器官技術(shù)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床研究應(yīng)用中的發(fā)展，如肝膽相關(guān)疾病的研究、疾病模型的建立、藥物的篩選、基因治療和器官芯片的研發(fā)等。對于促進(jìn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和行業(yè)間交流，規(guī)范并引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，助力相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，這些標(biāo)準(zhǔn)也具有重要的指導(dǎo)意義和實操價值。
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