清華長庚醫(yī)院6月3日電5月29日，北京清華長庚醫(yī)院2015年GCP培訓(xùn)班在2號(hào)樓四層集會(huì)廳舉辦，醫(yī)院副院長王勁出席開幕式并致辭，培訓(xùn)班為期三天，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院指派的GCP專家進(jìn)行授課，來自北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)療一線的醫(yī)護(hù)人員及倫理委員會(huì)成員共計(jì)130余人參加了培訓(xùn)。
王勁副院長在致辭中講到，醫(yī)學(xué)與健康是事關(guān)國計(jì)民生的基礎(chǔ)事業(yè)，隨著醫(yī)學(xué)和醫(yī)療水平的不斷提升，國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范了涉及人類受試者的臨床試驗(yàn)全過程，制定了臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)對臨床醫(yī)生進(jìn)行規(guī)范化的臨床試驗(yàn)起到了決定性的作用。希望通過本次培訓(xùn)，使醫(yī)院的專業(yè)研究人員不僅深入認(rèn)識(shí)赫爾辛基宣言，更能將倫理準(zhǔn)則融匯于藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面。
GCP全稱為Good Clinical Practice，中文名稱為“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”， 是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。本次培訓(xùn)就GCP基礎(chǔ)知識(shí)給予充分的講解，也詳細(xì)介紹了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和運(yùn)行管理、Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，強(qiáng)調(diào)了倫理審查在藥物臨床試驗(yàn)中的重要作用。最后參加培訓(xùn)人員參加了GCP考試，考試通過者將獲得GCP培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書。
通過此次培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人員不僅學(xué)習(xí)了GCP的基礎(chǔ)知識(shí)，同時(shí)對藥物臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施有了充分的認(rèn)識(shí)。為我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)申請、藥物臨床試驗(yàn)在我院的具體實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)。
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