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　　北京清華長庚醫(yī)院5月28日電（通訊員 劉璇 司雪峰）2018年5月24日至26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)組織檢查組,對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備情況、提出申請認(rèn)定的內(nèi)分泌專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、麻醉科專業(yè)、重癥醫(yī)學(xué)科專業(yè)等15個專業(yè)進(jìn)行全面檢查。

　　檢查組由核查中心宋福魚檢查員、中山大學(xué)腫瘤防治中心洪明晃教授、湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室副主任秦群教授、上海瑞金醫(yī)院消化內(nèi)科孫菁教授、浙江省食藥監(jiān)局王蘇標(biāo)主任五位專家組成，北京市昌平區(qū)食藥監(jiān)局張來俊科長、梁建貞同志作為觀察員參與本次檢查。

圖為檢查組召開首次會議

董家鴻執(zhí)行院長代表醫(yī)院宣讀《被檢查單位承諾書》

　　首次會議由宋福魚主持。醫(yī)院黨委副書記兼科教處處長王克霞向檢查組介紹了我院參與會議的各領(lǐng)導(dǎo)班子成員，包括執(zhí)行院長董家鴻、總執(zhí)行長郭明和、副院長兼臨床試驗機(jī)構(gòu)主任徐滬濟(jì)、副院長王勁、紀(jì)委書記陳旭巖等，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會主席廖秦平、各申請專業(yè)負(fù)責(zé)人及醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)全體人員參加會議。董家鴻對檢查組的蒞臨表示熱烈歡迎，并代表醫(yī)院宣讀并簽署《被檢查單位承諾書》。

臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人徐滬濟(jì)副院長匯報機(jī)構(gòu)建設(shè)情況

　　北京清華長庚醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人徐滬濟(jì)副院長首先就醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)、前期籌備、人員資質(zhì)以及各參與專業(yè)基本情況等內(nèi)容進(jìn)行了匯報。他表示藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)將成為北京清華長庚醫(yī)院承啟醫(yī)學(xué)科研發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的核心推動力，醫(yī)院有信心、有能力為國家藥物創(chuàng)新做出貢獻(xiàn)。醫(yī)學(xué)倫理委員會主席廖秦平教授向檢查組匯報了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)運行情況。各申報專業(yè)負(fù)責(zé)人分別向檢查組匯報了本專業(yè)基本情況、人員資質(zhì)、制度和條件建設(shè)等藥物臨床試驗相關(guān)內(nèi)容。

檢查組在現(xiàn)場核查機(jī)構(gòu)辦公條件

　　首次會議后，檢查組對于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、秘書、質(zhì)量管理員以及醫(yī)學(xué)倫理委員會主席、執(zhí)行秘書等人員進(jìn)行提問考核，檢查機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室文件體系和檔案保管情況，并至辦公室實地檢查了相關(guān)設(shè)施設(shè)備配備情況。

　　隨后，檢查組分兩組至各申報科室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對于科室人員資質(zhì)、GCP與試驗技術(shù)知識掌握、科室文件體系建設(shè)、試驗開展所需條件等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。專家對各科室在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認(rèn)可，同時對于各申辦科室負(fù)責(zé)人的學(xué)術(shù)水平和以往藥物臨床試驗經(jīng)歷非常贊賞。

專家組在現(xiàn)場檢查專業(yè)文件體系建設(shè)情況

檢查組在現(xiàn)場檢查并提問專業(yè)科室負(fù)責(zé)人

檢查組在對專業(yè)科室GCP知識掌握情況進(jìn)行現(xiàn)場考核

　　經(jīng)過兩天半的現(xiàn)場檢查，檢查組于5月26日中午召開末次會議，執(zhí)行院長董家鴻帶領(lǐng)各專業(yè)負(fù)責(zé)人參加會議。末次會議上，檢查組對北京清華長庚醫(yī)院藥物臨床試驗準(zhǔn)備工作給予了高度肯定，并向我院反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。宋福魚表示，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)離不開醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的支持，作為一家成立不到四年的醫(yī)院，北京清華長庚醫(yī)院以這樣高水平的學(xué)科團(tuán)隊申報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，充分展示出醫(yī)院對于科研能力的自信，體現(xiàn)了醫(yī)院承擔(dān)社會責(zé)任、發(fā)展醫(yī)學(xué)事業(yè)的擔(dān)當(dāng)，期待北京清華長庚醫(yī)院在獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格后，以更加規(guī)范、更加嚴(yán)格、更高水準(zhǔn)地參與到藥物臨床試驗工作中，為我國的藥物創(chuàng)新做出貢獻(xiàn)。

　　最后，董家鴻執(zhí)行院長表示，檢查組全體專家的敬業(yè)、專業(yè)的工作精神與狀態(tài)對醫(yī)院是巨大的感染和影響，特別是專家們在檢查中給予的建設(shè)性指導(dǎo)意見對于醫(yī)院開展藥物臨床試驗工作是寶貴的財富，醫(yī)院將針對檢查組發(fā)現(xiàn)的問題、提出的意見逐項盡快整改落實，做好機(jī)構(gòu)建設(shè)，保障藥物臨床試驗工作的順利開展，期待盡早獲得資格積極參與藥物臨床試驗，從而推動醫(yī)院學(xué)科快速發(fā)展。