針對新型冠狀病毒感染肺炎的疫情，我市已經(jīng)啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)。為配合做好疫情防控工作，保障受試者、臨床試驗從業(yè)人員的健康安全，北京清華長庚醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室對本院臨床試驗工作制訂相關(guān)工作指引，具體如下。
臨床試驗工作指引
1、各課題組及申辦方、CRO、SMO 公司成員應(yīng)在春節(jié)后上班或首次隨訪階段，對所有受試者及臨床試驗從業(yè)人員（包括CRA 和CRC）14 天內(nèi)有無往來湖北或者與湖北人員有接觸史做好登記工作。
2、各課題組PI 負(fù)責(zé)安排團隊成員對目前在研的項目進行梳理，與申辦方共同協(xié)商，對需要開展研究或者隨訪的受試者做好安排：
a.研究團隊根據(jù)方案要求做好受試者隨訪，盡量通過電話、微信等網(wǎng)絡(luò)方式隨訪；若因交通封閉等不可抗力無法完成隨訪，如實記錄并報告方案違背；
b.對于近期必須到院治療或者隨訪的受試者，提前電話聯(lián)系，了解受試者最近的情況及是否存在接觸史，受試者到院后應(yīng)先經(jīng)過醫(yī)院預(yù)檢分診方可進行治療或者隨訪，團隊做好相應(yīng)安排；
c.提前告知來院受試者一定佩戴口罩，對受試者隨訪安排獨立診室，避開發(fā)熱門診等區(qū)域（我院發(fā)熱門診位于醫(yī)療大樓南側(cè)平房），避免使用防疫專用醫(yī)療設(shè)備，不在醫(yī)院內(nèi)隨意走動；
d.如果可能，對受試者做好對新型冠狀病毒的防護、隔離等宣教工作。
3、監(jiān)查員與CRC 應(yīng)減少到醫(yī)院現(xiàn)場辦公，做好工作計劃盡量通過電話或網(wǎng)絡(luò)進行溝通。實在需到現(xiàn)場辦公的，請佩戴好口罩，做好防護工作，并定期監(jiān)測體溫。
4、未啟動的項目建議推遲啟動，非重大疾病項目盡量少入組新的受試者。
5、發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員發(fā)燒或疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診并按照規(guī)定報告醫(yī)院感染管理部門。
6、臨床試驗機構(gòu)辦公室近期暫停接待，如恢復(fù)接待將再發(fā)通知。近期如需向機構(gòu)、倫理遞交材料，建議先與秘書電話溝通，非緊急遞交，建議首先選擇電子郵件遞交掃描件或快遞形式遞交。
7、如有上述安排未盡事宜，請聯(lián)系我們：
機構(gòu)辦公室電話：010-56118583
機構(gòu)辦公室郵箱：[email protected]
倫理辦公室電話：010-56118567
倫理辦公室郵箱：[email protected]
根據(jù)疫情變化，本工作指引或有變動，請隨時關(guān)注；在對抗疫情的關(guān)鍵時期，請大家相互理解，共渡難關(guān)。
北京清華長庚醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室
2020 年2月4日
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