1. 倫理初審查材料清單（藥物）
作者：李園芳 發(fā)布日期：2022-12-01
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北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會 藥物臨床試驗項目初始審查送審材料核對清單 |
1* |
倫理審查申請書（申請者簽名并注明日期） |
2* |
- 臨床研究方案（[含版本號和版本日期,PI簽字簽日期，申辦方在首頁蓋章]），如為英文需提供中文翻譯版
- 方案討論會會議紀要（如有，必須提交）
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3* |
知情同意書模板 [含版本號和版本日期，申辦方在首頁蓋章] 或免除知情同意申請書* [含版本號和版本日期申辦方在首頁蓋章] |
4* |
受試者招募文件(如有，必須提交)（注明版本號、日期，如需網媒微信招募，需對招募形式特別說明。注：后期變更招募形式，需重新遞交文件進行審查。） |
5* |
保險憑證或者保險全文（如果適用，盡可能提供全文并注明起止日期） |
6 |
提供給受試者的其他材料：受試者日記卡、受試者聯系卡、受試者評分表、受試者須知等（如果適用） [含版本號和版本日期] |
7* |
7.1國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批件(標明批件號) 或臨床試驗通知書 和CDE溝通記錄（如有，必須提交） 7.2藥品注冊批件或藥品說明書（適合上市藥物臨床研究） |
8* |
本中心主要研究者資質
- 研究者的簡歷（需有研究者的簽名和日期）
- 執(zhí)業(yè)證書復印件
- 職稱證書復印件（人力資源處蓋章的職稱證明或醫(yī)院發(fā)文復印件或科室主任簽字的證明）
- GCP培訓證書復印件
[按GCP培訓證書落款日期計算，必須有5年內的證書] |
9* |
本中心擬參加本試驗的研究團隊成員表 |
10* |
主要研究者及科室遵照相關法規(guī)開展工作的聲明 |
11* |
主要研究者保密/利益沖突聲明 |
12* |
申辦者保證所提供資料真實性的責任聲明（法人簽字，申辦方蓋章） |
13* |
申辦者和CRO資質證明及申辦者對CRO的委托函（如果適用） [ 需要提供蓋章件] |
14 |
監(jiān)查員的資質證明 [含GCP培訓證書、身份證復印件、簡歷（簽字并注明日期）及委托函（須蓋申辦方/CRO公章）] |
15 |
申辦方對中心實驗室或第三方實驗室資質的委托函（如適用）（須有申辦方蓋公章） |
16 |
中心實驗室或第三方實驗室資質（如果適用） [室間質評證書、營業(yè)執(zhí)照等] |
17* |
研究者手冊（試驗品為上市藥品需提供藥品說明書） [含版本號和版本日期] |
18* |
病例報告表模板（如果適用） [含版本號和版本日期，申辦方蓋章] |
19* |
1、組長單位倫理委員會批件 2、其他單位倫理委員會對申請研究項目的重要決定（如有，則必須提交） |
20 |
研究中心及主要研究者列表（標示其中的互認聯盟單位） [列表中的研究中心指遞交時確定的研究中心] |
21* |
1、試驗用藥品檢驗合格報告（或暫時無法提供藥檢報告的說明） 2、試驗用藥品標簽 3、已上市對照品須提供藥品說明 |
22 |
風險管控計劃（如有，如方案中有可不必單列） |
23 |
其他 |
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注：帶“*”項下必須提交
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