【簡(jiǎn)介】
北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立于2014年12月4日，第三屆（2019-2021屆）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)換屆時(shí)間為2019年7月4日，主席、副主席與委員共23人，由多學(xué)科背景的人員組成，包括醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家和院外人員。
【審查依據(jù)】
2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第11號(hào)）》
2003年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第3號(hào)）》
2010年《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（國(guó)食藥監(jiān)注〔2010〕436號(hào)）》
世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）《赫爾辛基宣言》（1964年6月采用，2013年10月修訂）
國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）聯(lián)合世界衛(wèi)生組織（WHO）《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2016版）
其他國(guó)家法律法規(guī)
2003年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第3號(hào)）》
【委員會(huì)職責(zé)】
1. 審議和制定本院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究及開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)/新項(xiàng)目倫理相關(guān)的規(guī)章及SOP；
2. 規(guī)劃本院?jiǎn)T工醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn)并監(jiān)督實(shí)施；
3. 審查本院擬開(kāi)展的藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
4. 審查本院擬開(kāi)展的縱向、橫向及研究者自發(fā)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
5. 審查本院擬開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)/新項(xiàng)目倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
6. 審查本院實(shí)施的涉及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究項(xiàng)目的動(dòng)物福利倫理并監(jiān)督其執(zhí)行；
7. 審議醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)學(xué)倫理的案件,并研擬懲處方式；
8. 審查其他單位委托進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目的倫理相關(guān)問(wèn)題；
9. 探討本院臨床大數(shù)據(jù)相關(guān)研究項(xiàng)目的倫理審查原則和可操作的倫理審查流程（臨床大數(shù)據(jù)安全倫理審查小組職責(zé)）；
10.審查本院擬開(kāi)展的涉及臨床大數(shù)據(jù)的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理并監(jiān)督其執(zhí)行（臨床大數(shù)據(jù)安全倫理審查小組職責(zé)）。
【工作程序】
1、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)接收申請(qǐng)者的有關(guān)資料，包括倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)方案、受試者知情同意書(shū)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章）、病例報(bào)告表等。
2、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)申請(qǐng)者的資料進(jìn)行形式審查、建議審查方式和主審委員，上報(bào)倫理委員會(huì)主任委員。
3、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員決定審查方式、主審委員和上會(huì)時(shí)間，每月召開(kāi)會(huì)議一次，（特殊情況可召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議）。
4、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)在開(kāi)會(huì)前一周將開(kāi)會(huì)時(shí)間地點(diǎn)、上會(huì)簡(jiǎn)版材料和PPT要求告知申請(qǐng)者，同時(shí)將項(xiàng)目材料送主審委員預(yù)審。
5、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)每次會(huì)議參會(huì)委員人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的半數(shù)以上，秘書(shū)作會(huì)議記錄，對(duì)申報(bào)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專(zhuān)家出席會(huì)議，但非委員專(zhuān)家不參加投票。
6、秘書(shū)根據(jù)會(huì)議意見(jiàn)起草倫理審批件，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專(zhuān)業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重審。Ⅳ．不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
7、倫理審批件蓋倫理委員會(huì)公章后生效。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。
