北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目初始審查 送審材料核對清單 |
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1* |
倫理審查申請書（申請者簽名并注明日期） |
2* |
1. 臨床研究方案（[含版本號和版本日期,PI簽字簽日期，申辦方在首頁蓋章]），如為英文需提供中文翻譯版 2. 方案討論會議紀(jì)要（如有，必須提交） |
3* |
知情同意書模板 [含版本號和版本日期，申辦方在首頁蓋章] 或免除知情同意申請書 [含版本號和版本日期申辦方在首頁蓋章] |
4 |
受試者招募文件(如果適用)（注明版本號、日期，如需網(wǎng)媒微信招募，需對招募形式特別說明；如使用招募公司，需提供招募公司的資質(zhì)。注：后期變更招募形式，需重新遞交文件進(jìn)行審查。） |
5* |
保險憑證和保險合同全文（如果適用，盡可能提供全文并注明起止日期） |
6 |
提供給受試者的其他材料：受試者日記卡、受試者聯(lián)系卡、受試者評分表、受試者須知等（如果適用） [含版本號和版本日期] |
7* |
1. 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批件（需審批的III類醫(yī)療器械） 2. 或臨床試驗備案表（如有中心通過請?zhí)峤?/span>） 3. 或醫(yī)療器械注冊批件（適合上市醫(yī)療器械臨床研究） |
8* |
本中心主要研究者資質(zhì) 1. 研究者的簡歷（需有研究者的簽名和日期） 2. 執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件 3. 職稱證書復(fù)印件(人力資源處蓋章的職稱證明或醫(yī)院發(fā)文復(fù)印件或科室主任簽字的證明) 4. GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件 [按GCP培訓(xùn)證書落款日期計算，必須有5年內(nèi)的GCP證書] |
9 |
本中心擬參加本試驗的研究團(tuán)隊成員表 |
10* |
主要研究者及科室遵照相關(guān)法規(guī)開展工作的責(zé)任聲明 |
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主要研究者保密/利益沖突聲明 |
12* |
申辦者保證所提供資料真實性的聲明 |
13* |
申辦者和CRO資質(zhì)證明及申辦者對CRO的委托函（如果適用） [ 需要提供蓋章件] |
14 |
申辦方/CRO對CRA的委托函原件（須蓋申辦方/CRO公章）及CRA的簡歷、身份證復(fù)印件及GCP培訓(xùn)證書 |
15* |
研究者手冊 [含版本號和版本日期] |
16*
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病例報告表樣表(如果適用） (含版本號和版本日期，申辦方蓋) |
17* |
1.組長單位倫理委員會批件 2.其他單位倫理委員會對申請研究項目的重要決定（如有，則必須提交） |
18 |
研究中心及主要研究者列表（標(biāo)示其中的互認(rèn)聯(lián)盟單位） [列表中的研究中心指遞交時確定的研究中心] |
19* |
適用的技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求） |
20 |
對照組醫(yī)療器械檢測合格證明[對照產(chǎn)品的合法來源證明及說明書等文件（如果適用）] |
21* |
自檢報告 |
22* |
產(chǎn)品注冊檢驗合格報告 |
23* |
試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
24 |
產(chǎn)品的動物試驗報告（如有） |
25 |
臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述 |
26 |
風(fēng)險管控計劃（如有，如方案中有可不必單列） |
27 |
其他 |
注：帶“*”項下必須提交
在CTMS系統(tǒng)上傳電子文件時需要同時上傳付款憑證，領(lǐng)取紙質(zhì)/電子批件/意見函時需確保財務(wù)已經(jīng)確認(rèn)到賬。
