| 北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 研究者自發(fā)項(xiàng)目/橫向課題初始審查送審材料核對(duì)清單 |
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倫理審查申請(qǐng)書(shū)（申請(qǐng)者簽名并注明日期） |
| 2* |
研究方案（含版本號(hào)和版本日期, 方案簽字頁(yè)相關(guān)方簽字） [申辦者應(yīng)蓋章簽字（如有），本中心的主要研究者簽字確認(rèn)；如本中心為參加單位，還需提供組長(zhǎng)單位主要研究者簽字頁(yè)（如有）。] |
| 3* |
知情同意書(shū)樣本 [含版本號(hào)和版本日期，申辦方在首頁(yè)、騎縫蓋章] 或免除知情同意申請(qǐng)書(shū) [含版本號(hào)和版本日期申辦方在首頁(yè)、騎縫蓋章] |
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病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期） |
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提供給受試者的其他材料：受試者日記卡、受試者聯(lián)系卡、受試者評(píng)分表、受試者須知等（如果適用） [含版本號(hào)和版本日期] |
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研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）（如有） |
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受試者招募文件(如果適用)（注明版本號(hào)、日期，如需網(wǎng)媒微信招募，需對(duì)招募形式特別說(shuō)明；招募文件內(nèi)容為動(dòng)態(tài)的，需同時(shí)遞交光盤(pán)；如使用招募公司，需提供招募公司的資質(zhì)。注：后期變更招募形式，需重新遞交文件進(jìn)行審查。） |
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試驗(yàn)中需用到的藥品及器械，應(yīng)提供新藥上市許可證書(shū)或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（適用于上市后研究） [注：若涉及非上市醫(yī)療器械，請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告全本：產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告（有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告）、自檢報(bào)告] |
| 9* |
9.1主要研究者履歷 9.2主要研究者GCP證書(shū) |
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臨床研究項(xiàng)目成員分工表 |
| 11* |
主要研究者及科室遵照相關(guān)法規(guī)開(kāi)展工作聲明 |
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CRO資質(zhì)及委托書(shū)（如果適用） |
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13.1組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如有，則必須提交） 13.2其他單位倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如有，則必須提交） |
| 14 |
參加臨床研究各單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式（多中心IIT項(xiàng)目） |
| 15 |
保險(xiǎn)合同（如有） |
| 16* |
研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明或無(wú)經(jīng)費(fèi)資助聲明 |
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其它需要提供的資料（如有） |
注：帶“*”項(xiàng)下必須提交
申請(qǐng)流程
按照審查文件清單準(zhǔn)備文件。
建議使用谷歌瀏覽器登錄我院倫理審查系統(tǒng)[系統(tǒng)網(wǎng)站： https://gcp.btch.edu.cn:8005/（院外登錄）；http://10.37.3.104:7001/（院內(nèi)登錄）]。創(chuàng)建一個(gè)新賬號(hào)，提交電子文件。
在線(xiàn)形式審查不合格，申請(qǐng)被打回后，按照秘書(shū)形式審查提出的問(wèn)題，逐條認(rèn)真修改。
倫理系統(tǒng)中上傳修改后和需要補(bǔ)充的文件（已經(jīng)審查合格的文件無(wú)需再次上傳）。
提交流程：提交流程：點(diǎn)擊【倫理審查申請(qǐng)】-【初審審查申請(qǐng)】;第一步選取選擇申請(qǐng)表類(lèi)型，第二步選擇研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)初審審查申請(qǐng)表;第三步填寫(xiě)相關(guān)項(xiàng)目信息，研究類(lèi)別請(qǐng)選擇橫向課題or研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，并上傳附件資料后，點(diǎn)擊【提交申請(qǐng)】，項(xiàng)目進(jìn)入倫理審批流程，等待審核。
形式審查通過(guò)后，安排后續(xù)審查，倫理秘書(shū)受理通過(guò)后，發(fā)起倫理審查費(fèi)用通知及繳費(fèi)單上傳流程→申請(qǐng)人上傳繳費(fèi)憑證→倫理秘書(shū)進(jìn)行繳費(fèi)確認(rèn)。
請(qǐng)形式審查通過(guò)后，5個(gè)工作日起及時(shí)關(guān)注批件or意見(jiàn)函上傳情況，憑繳費(fèi)憑證領(lǐng)取紙質(zhì)版批件/意見(jiàn)函，下載電子版批件/意見(jiàn)函。
CTMS系統(tǒng)上傳電子版資料，請(qǐng)注意：
所有電子版文件均需提交PDF版，凡涉及簽字、蓋章的文件均需提交簽字/蓋章后的掃描PDF版文件。
倫理委員反饋在審核資料時(shí)，部分項(xiàng)目上傳的PDF文件非常模糊，資料內(nèi)容不能審閱。為避免類(lèi)似情況對(duì)項(xiàng)目審核進(jìn)度的延誤，對(duì)于在CTMS系統(tǒng)上傳的資料按照以下方式執(zhí)行：
原電子文件為word格式的資料，word版轉(zhuǎn)成PDF版，將需簽字/蓋章的頁(yè)面打印，簽字頁(yè)重新插入到PDF版文件中，合并后的文件再上傳系統(tǒng)；
原電子資料為PDF格式的，將簽字/蓋章頁(yè)打印簽署后插入到原PDF文件中，合并后的文件再上傳系統(tǒng)；
PDF文件為可以復(fù)制識(shí)別文字的材料，不要將圖片轉(zhuǎn)換為PDF文件。
繳費(fèi)要求
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)議審查初審費(fèi)5000元/項(xiàng)（如需發(fā)票，含稅費(fèi)共5169.00 元）；快速審查初審費(fèi) 1000元/項(xiàng)（如需發(fā)票，含稅費(fèi)共1034元）。
賬戶(hù)名稱(chēng)：北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院。
開(kāi)戶(hù)銀行：北京銀行太陽(yáng)宮支行。
賬號(hào)：20000028396500002202843。
匯款說(shuō)明：請(qǐng)轉(zhuǎn)出單位匯款時(shí)注明“倫理審查費(fèi)，審查編號(hào)”。（請(qǐng)收到繳費(fèi)通知后，按繳費(fèi)通知要求，務(wù)必備注倫理審查編號(hào)，不備注無(wú)法開(kāi)具倫理費(fèi)發(fā)票，謝謝您的配合。）
發(fā)票信息：我院可開(kāi)具發(fā)票項(xiàng)目為“研發(fā)和技術(shù)服務(wù)*科研費(fèi)”，默認(rèn)開(kāi)具“北京增值稅普通發(fā)票”，發(fā)票信息請(qǐng)于如下鏈接完善：【金山文檔】 發(fā)票信息（倫理審查）器械 藥物登記表https://kdocs.cn/l/crAQrS6dEYXE。
在CTMS系統(tǒng)上傳電子文件時(shí)需要同時(shí)上傳付款憑證，領(lǐng)取紙質(zhì)/電子批件/意見(jiàn)函時(shí)需確保財(cái)務(wù)已經(jīng)確認(rèn)到賬。
需要CRO公司蓋章文件匯總（帶“*”項(xiàng)下必須蓋章）
*臨床研究方案
*知情同意書(shū)/或免除知情同意申請(qǐng)書(shū)
*招募文件
新藥上市許可證書(shū)或器械注冊(cè)證
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告
病例報(bào)告表
研究病例
*CRO資質(zhì)及委托書(shū)
*研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明或無(wú)經(jīng)費(fèi)資助聲明
需要PI簽字文件匯總（帶“*”項(xiàng)下必須簽字）
*倫理審查申請(qǐng)書(shū)
*研究方案
*知情同意書(shū)/或免除知情同意申請(qǐng)書(shū)
主要研究者簡(jiǎn)歷
*臨床研究項(xiàng)目成員分工表
*主要研究者及科室遵照相關(guān)法規(guī)開(kāi)展工作聲明
*研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明或無(wú)經(jīng)費(fèi)資助聲明
