下載專區(qū)-清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院

北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 縱向課題初始審查送審材料核對清單
1*	倫理審查申請書（申請者簽名并注明日期）
2*	研究方案（含版本號和版本日期, 方案簽字頁相關(guān)方簽字）
3*	知情同意書樣本 [含版本號和版本日期，申請者簽名并注明日期] 或免除知情同意申請書* [含版本號和版本日期，申請者簽名并注明日期]
4*	主要研究者履歷主要研究者GCP證書
5*	主要研究者及科室遵照相關(guān)法規(guī)開展工作聲明
6*	申報(bào)推薦表/申報(bào)書/任務(wù)書

注：帶“*”項(xiàng)下必須提交

申請流程

按照審查文件清單準(zhǔn)備文件。
建議使用谷歌瀏覽器登錄我院倫理審查系統(tǒng)[系統(tǒng)網(wǎng)站： https://gcp.btch.edu.cn:8005/（院外登入）；http://10.37.3.104:7001/（院內(nèi)登錄）]。創(chuàng)建一個(gè)新賬號，提交電子文件。
在線形式審查不合格，申請被打回后，按照秘書形式審查提出的問題，逐條認(rèn)真修改。
倫理系統(tǒng)中上傳修改后和需要補(bǔ)充的文件（已經(jīng)審查合格的文件無需再次上傳）。
提交流程：提交流程：點(diǎn)擊【倫理審查申請】-【初審審查申請】;第一步選取選擇申請表類型，第二步選擇研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)初審審查申請表;第三步填寫相關(guān)項(xiàng)目信息，研究類別請選擇縱向課題，并上傳附件資料后，點(diǎn)擊【提交申請】，項(xiàng)目進(jìn)入倫理審批流程，等待審核。
CTMS系統(tǒng)上傳電子版資料，請注意：
所有電子版文件均需提交PDF版，凡涉及簽字、蓋章的文件均需提交簽字/蓋章后的掃描PDF版文件。
系統(tǒng)提交的文件請按實(shí)際提交材料命名，不能出現(xiàn)“如適用”等字樣，資質(zhì)證明請寫明具體的資質(zhì)材料名稱。
倫理委員反饋在審核資料時(shí)，部分項(xiàng)目上傳的PDF文件非常模糊，資料內(nèi)容不能審閱。為避免類似情況對項(xiàng)目審核進(jìn)度的延誤，對于在CTMS系統(tǒng)上傳的資料按照以下方式執(zhí)行：

原電子文件為word格式的資料，word版轉(zhuǎn)成PDF版，將需簽字/蓋章的頁面打印，簽字頁重新插入到PDF版文件中，合并后的文件再上傳系統(tǒng)；
原電子資料為PDF格式的，將簽字/蓋章頁打印簽署后插入到原PDF文件中，合并后的文件再上傳系統(tǒng)；
PDF文件為可以復(fù)制識(shí)別文字的材料，不要將圖片轉(zhuǎn)換為PDF文件。

需要PI簽字文件匯總

倫理審查申請書
研究方案
知情同意書/免除知情同意申請書
主要研究者及科室遵照相關(guān)法規(guī)開展工作聲明
申報(bào)推薦表/申報(bào)書

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4 倫理初審查材料清單（縱向課題）

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