| 北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 復(fù)審審查送審材料核對(duì)清單 |
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倫理審查申請(qǐng)書（審查分類選擇“復(fù)審申請(qǐng)”，申請(qǐng)者簽名并注明日期）* |
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修正說(shuō)明* |
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修正的臨床研究方案痕跡版（注明版本號(hào)/版本日期；以“陰影或下劃線”注明修改部分）* |
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修正的臨床研究方案清晰版* |
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修正的知情同意書痕跡版（注明版本號(hào)/版本日期；以“陰影或下劃線”注明修改部分）* |
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修正的知情同意書清晰版* |
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修正的招募材料痕跡版（注明版本號(hào)/版本日期；以“陰影或下劃線”注明修改部分） |
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修正的招募材料清晰版 |
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前次倫理審查意見回復(fù)函* |
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修正的其它材料 |
注：帶“*”項(xiàng)下必須提交，僅提交修正的材料。
申請(qǐng)流程
按照審查文件清單準(zhǔn)備文件。
建議使用谷歌瀏覽器登錄我院倫理審查系統(tǒng)[系統(tǒng)網(wǎng)站： https://gcp.btch.edu.cn:8005/；http://10.37.3.104:7001/（院內(nèi)登錄）]提交電子文件。
在線形式審查不合格，申請(qǐng)被打回后，按照秘書形式審查提出的問題，逐條認(rèn)真修改。
倫理系統(tǒng)中上傳修改后和需要補(bǔ)充的文件（已經(jīng)審查合格的文件無(wú)需再次上傳）。
復(fù)審申請(qǐng)流程：對(duì)倫理初始審查的審查決定為[作必要修改后同意]/[作必要修改后重審]且已出具[意見函]的項(xiàng)目，可以提交復(fù)審申請(qǐng)，審查流程同初審流程。具體步驟如下：點(diǎn)擊【倫理審查】-【審查申請(qǐng)列表】，選中需要進(jìn)行復(fù)審的項(xiàng)目，點(diǎn)擊【復(fù)審申請(qǐng)】按鈕進(jìn)行申請(qǐng)；申請(qǐng)表按要求填寫完畢后提交，審核流程同初審申請(qǐng)流程。
形式審查通過(guò)后，安排后續(xù)審查，倫理秘書受理通過(guò)后，發(fā)起倫理審查費(fèi)用通知及繳費(fèi)單上傳流程→申請(qǐng)人上傳繳費(fèi)憑證→倫理秘書進(jìn)行繳費(fèi)確認(rèn)。
憑繳費(fèi)憑證領(lǐng)取倫理批件（電子版/紙質(zhì)版），請(qǐng)形式審查通過(guò)后，5個(gè)工作日后查看批件or意見函上傳情況，及時(shí)下載電子版批件or意見函。
CTMS系統(tǒng)上傳電子版資料，請(qǐng)注意：
所有電子版文件均需提交PDF版，凡涉及簽字、蓋章的文件均需提交簽字/蓋章后的掃描PDF版文件。
倫理委員反饋在審核資料時(shí)，部分項(xiàng)目上傳的PDF文件非常模糊，資料內(nèi)容不能審閱。為避免類似情況對(duì)項(xiàng)目審核進(jìn)度的延誤，對(duì)于在CTMS系統(tǒng)上傳的資料按照以下方式執(zhí)行：
原電子文件為word格式的資料，word版轉(zhuǎn)成PDF版，將需簽字/蓋章的頁(yè)面打印，簽字頁(yè)重新插入到PDF版文件中，合并后的文件再上傳系統(tǒng)；
原電子資料為PDF格式的，將簽字/蓋章頁(yè)打印簽署后插入到原PDF文件中，合并后的文件再上傳系統(tǒng)；
PDF文件為可以復(fù)制識(shí)別文字的材料，不要將圖片轉(zhuǎn)換為PDF文件。
繳費(fèi)要求
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)議審查復(fù)審費(fèi)1000元/項(xiàng)（如需發(fā)票，含稅費(fèi)共1034 元）；快速審查復(fù)審費(fèi)300元/項(xiàng)（如需發(fā)票，含稅費(fèi)共311元）。
賬戶名稱：北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院。
開戶銀行：北京銀行太陽(yáng)宮支行。
賬號(hào)：20000028396500002202843。
匯款說(shuō)明：請(qǐng)轉(zhuǎn)出單位匯款時(shí)注明“倫理審查費(fèi)+審查編號(hào)”。（請(qǐng)收到繳費(fèi)通知后，按繳費(fèi)通知要求，務(wù)必備注倫理審查編號(hào)，不備注無(wú)法開具倫理費(fèi)發(fā)票，謝謝您的配合。）
發(fā)票信息：我院可開具發(fā)票項(xiàng)目為“研發(fā)和技術(shù)服務(wù)*科研費(fèi)”，默認(rèn)開具“北京增值稅普通發(fā)票”，發(fā)票信息請(qǐng)于如下鏈接完善：【金山文檔】 發(fā)票信息（倫理審查）器械 藥物登記表https://kdocs.cn/l/crAQrS6dEYXE。
在CTMS系統(tǒng)上傳電子文件時(shí)需要同時(shí)上傳付款憑證，領(lǐng)取紙質(zhì)/電子批件/意見函時(shí)需確保財(cái)務(wù)已經(jīng)確認(rèn)到賬。
需要申辦方/CRO公司蓋章文件匯總
修正說(shuō)明
修正的研究方案清晰版/痕跡版
修正的知情同意書清晰版/痕跡版
修正的招募材料清晰版/痕跡版
修正的其它材料
前次倫理審查意見回復(fù)函
需要PI簽字文件匯總
倫理審查申請(qǐng)書
修正說(shuō)明
修正的研究方案清晰版
修正的知情同意書清晰版
修正的招募材料
前次倫理審查意見回復(fù)函
