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新聞鏈接：http://www.cnpharm.com/c/2020-12-17/768516.shtml

發(fā)布時(shí)間：2021-2-23

　　日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）于2020 年11 月5 日發(fā)布關(guān)于修改納武利尤單抗【Nivolumab (genetical recombination)】說(shuō)明書(shū)的公告，在“重要的預(yù)防措施”項(xiàng)目下新增暴發(fā)性肝炎、肝功能衰竭、肝損害、肝炎、硬化性膽管炎，提示應(yīng)通過(guò)定期的肝功能檢查來(lái)仔細(xì)監(jiān)護(hù)患者。此外，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)目下新增暴發(fā)性肝炎不良反應(yīng)。

　　納武利尤單抗通過(guò)與PD-1 受體結(jié)合并中斷其與PD-L1和PD-L2 的相互作用，增強(qiáng)人體抗腫瘤反應(yīng)。一般推薦劑量為3mg/kg，靜脈注射每2 周1 次，每次持續(xù)60 分鐘。不得采用靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。

　　納武利尤單抗在日本批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為惡性黑色素瘤，不可切除的晚期或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌，不能切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸癌，化療后仍有進(jìn)展的不能切除、晚期或復(fù)發(fā)的胃癌，化療后仍有進(jìn)展的不能切除、晚期或復(fù)發(fā)的惡性胸膜間皮瘤，高M(jìn)SI（一種重要的腫瘤標(biāo)志物）的化療后仍有進(jìn)展的不能切除、晚期或復(fù)發(fā)的結(jié)直腸癌，化療后仍有進(jìn)展的不能切除、晚期或復(fù)發(fā)的食管癌。

　　近3 年，美國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大等國(guó)家和地區(qū)官方尚無(wú)納武利尤單抗導(dǎo)致暴發(fā)性肝炎的藥物相關(guān)警訊。日本PMDA表示，在使用納武利尤單抗治療的患者中有暴發(fā)性肝炎病例的報(bào)道。參考日本既往3 個(gè)財(cái)政年度報(bào)告的病例數(shù)和患者死亡率數(shù)據(jù)，迄今為止共報(bào)告了18 例涉及暴發(fā)性肝炎的病例，其中有3 例不良事件很可能與該藥物相關(guān)。此外，共報(bào)告了10 例患者死亡，包括上述的3 例與納武利尤單抗很可能相關(guān)的不良事件。MHLW 和PMDA 在與專家顧問(wèn)協(xié)商后得出結(jié)論，有必要修改該藥的包裝說(shuō)明書(shū)。

　　PMDA 建議，使用納武利尤單抗時(shí)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的肝功能，如果是肝細(xì)胞癌的肝炎，谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT) 或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST) 增加到正常上限的10 倍以上或總膽紅素增加到正常上限的3 倍以上，給予糖皮質(zhì)激素1~2 mg/kg/d強(qiáng)的松當(dāng)量，然后逐漸減少并永久停止使用納武利尤單抗。如果為非肝細(xì)胞癌的肝炎，ALT 或AST 大于5 倍正常上限或總膽紅素大于正常上限的3 倍，給予糖皮質(zhì)激素1~2mg/kg/d 強(qiáng)的松當(dāng)量，然后逐漸減少并永久停止使用納武利尤單抗。 （作者/孫坤 北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院藥學(xué)部主管藥師)