北京清華長庚醫(yī)院5月20日電（通訊員 劉璇）近日，由北京市藥監(jiān)局藥品注冊處唐若瑋擔(dān)任組長，北京市藥監(jiān)局第四分局黃荻、孫曉，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院呂冠博組成的檢查組來到北京清華長庚醫(yī)院，對新增眼科藥物臨床試驗專業(yè)資質(zhì)備案后首次檢查，同時對臨床試驗機構(gòu)管理進行日常監(jiān)督檢查。
我院副院長、臨床試驗機構(gòu)主任張萍，倫理委員會副主任委員肖建中，眼科專業(yè)負(fù)責(zé)人胡運韜，主要研究者黃天蔭，專科部部長葉京英與部分機構(gòu)工作人員、申辦方、項目組代表參加會議。
張萍首先歡迎檢查組的蒞臨，她表示醫(yī)院非常重視臨床試驗工作，希望此次檢查能夠為醫(yī)院臨床試驗工作提出更多寶貴建議，達(dá)到以評促建的目的。
胡運韜對眼科新增專業(yè)進行介紹（左）檢查組與主要研究者黃天蔭教授進行現(xiàn)場訪談（右）
在新增眼科藥物臨床試驗專業(yè)資質(zhì)備案檢查環(huán)節(jié)中，檢查組一行聽取了胡運韜對眼科GCP團隊資質(zhì)、專業(yè)負(fù)責(zé)人及主要研究者資質(zhì)、專業(yè)GCP文件體系、受試者接待、藥品儲存、資料保存設(shè)施設(shè)備、急救搶救條件及流程相關(guān)情況的匯報，并就相關(guān)資質(zhì)問題與黃天蔭進行現(xiàn)場問答。同時，檢查組還至眼科，對相關(guān)準(zhǔn)備與工作情況開展實地檢查與現(xiàn)場問詢。
檢查組組長對眼科急救藥品準(zhǔn)備情況進行檢查
在臨床試驗機構(gòu)管理日常監(jiān)督檢查中，檢查組一行對中心試驗藥房、樣本處理室進行檢查，并聽取臨床試驗機構(gòu)辦公室主任陳曉媛對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)組織架構(gòu)、項目開展、培訓(xùn)情況、運營現(xiàn)狀、制度建設(shè)、質(zhì)控開展情況等介紹。項目抽查中，肖建中向檢查組匯報了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會組織構(gòu)成、制度建設(shè)、審查效率、倫理審查工作開展情況，并對其作為主要研究者承接的藥物臨床試驗項目在我院的開展情況了進行了匯報，葉京英對由我院作為全國組長單位的藥物臨床試驗項目在我院的開展情況了進行了匯報。
檢查組召開會議
末次會上，唐若瑋對眼科GCP的迎檢準(zhǔn)備情況表示高度認(rèn)可，同時反饋了現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的各項問題。醫(yī)院將針對提出的問題、意見盡快整改落實。
藥物臨床試驗是新藥上市的必經(jīng)之路，是確定試驗藥物的療效與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我院高度重視該項工作，于2018年5月與2019年8月完成了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查，目前共30個專業(yè)通過現(xiàn)場檢查評審并獲得藥物臨床試驗資質(zhì)。
根據(jù)2019年8月新頒布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，此次檢查是藥物臨床試驗資格認(rèn)定由審評制改為備案制之后，我院第一次參加新增備案專業(yè)現(xiàn)場檢查。未來，醫(yī)院將在現(xiàn)有研究基礎(chǔ)上，參與更多國內(nèi)外前沿的臨床研究，進一步提高綜合實力，為保障人民群眾的身體健康作出新的貢獻(xiàn)。
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